1.基本信息

明確申報醫(yī)療器械的名稱、型號規(guī)格、預(yù)期用途、適用人群、結(jié)構(gòu)組成。

2.使用風(fēng)險級別

明確申報醫(yī)療器械的使用風(fēng)險級別，并詳述判定理由（詳見第三部分）。

3.核心要素

明確申報醫(yī)療器械的用戶、使用場景、用戶界面。其中，用戶詳述用戶/用戶組設(shè)置情況及其用戶特征，使用場景在詳述使用場所、環(huán)境條件的基礎(chǔ)上提供操作任務(wù)列表并注明操作任務(wù)類型，用戶界面詳述人機交互方式并提供用戶界面圖示及注釋。

若有多個型號規(guī)格，詳述在核心要素方面的差異，并開展差異影響評估。

4.同類醫(yī)療器械上市后使用問題分析

提供同類醫(yī)療器械上市后使用問題分析報告，可參考臨床文獻檢索報告格式，包括檢索對象、檢索內(nèi)容、檢索結(jié)果等內(nèi)容。其中，檢索對象提供申報產(chǎn)品基本信息，檢索內(nèi)容明確檢索文獻來源范圍、檢索時間范圍、檢索詞、文獻選擇標(biāo)準(zhǔn)、檢索日期、檢索人員等信息，檢索結(jié)果列明納入分析的文獻列表及全文并概述文獻分析結(jié)論。

需要說明的是，檢索文獻來源范圍覆蓋全球主要醫(yī)療器械不良事件、召回數(shù)據(jù)庫和國內(nèi)外文獻庫，需考慮不良事件和召回分級的國家差異；檢索時間范圍根據(jù)同類醫(yī)療器械上市時間和產(chǎn)品特性予以考慮，一般為近五年；個案情況可予以排除，但需提供詳實的數(shù)據(jù)分析。

5.使用風(fēng)險管理

提供申報醫(yī)療器械的風(fēng)險管理文檔并明確使用風(fēng)險管理相應(yīng)內(nèi)容，或者提供使用風(fēng)險管理文檔。

使用風(fēng)險管理需結(jié)合同類醫(yī)療器械上市后使用問題的分析，涵蓋申報醫(yī)療器械全部已知使用錯誤的風(fēng)險分析及其風(fēng)險控制措施，確保綜合剩余使用風(fēng)險均可接受。

6.結(jié)論

簡述申報醫(yī)療器械使用錯誤評估結(jié)果，說明綜合剩余使用風(fēng)險是否均已降至可接受水平，判定用戶界面安全有效性是否滿足要求。

若使用現(xiàn)成用戶界面，在核心要素、同類醫(yī)療器械上市后使用問題分析、使用風(fēng)險管理中予以說明。